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おはようございます！

薬には効果とともにリスクがつきものだ。

服用の影響で新たな病気が

発現することもある。

もしコロナ禍で病院から

足が遠のいているうちに、

新たに『重大な副作用』が

見つかっていたとしたら―。

あなたは、それを知らぬまま薬を

飲み続けていませんか？

10月12日、医薬品類の健康被害救済や承認審査、

安全対策を担う厚生労働省所管のＰＭＤＡ

（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）で確認された、

薬の『新たな副作用』が報告された。

そこで13年に発売された

関節リウマチの治療薬・

ゼルヤンツ錠にこんな副作用が追加された。

《心血管系事象／心筋梗塞等の

心血管系事象があらわれることがある》

《悪性腫瘍》つまり、

『心筋梗塞』と『がん』である。

ＰＭＤＡの調査報告書には同薬の

『直近3年度の国内症例』として、

『心血管系事象関連症例』が

《22例【死亡７例】》、

『悪性腫瘍関連症例』が

《154例【死亡18例】》とある

（がん関連の因果関係は評価されていない）。

医薬品には効果がある以上、

必ず副作用を伴う。

患者に副作用のリスクを

上回る利益（ベネフィット）が

ある場合に薬は使用され、

適用される疾患や用法・用量、

副作用などの情報は

『医薬品添付文書』に明記されている。

医師や薬剤師は添付文書の内容に

従って患者への処方・調剤業務を行なう。

問題は、医薬品の発売後に新たに確認されて、

『追加』される副作用だ。

薬の発売後に患者に副作用が

疑われる症例があった場合、

医師や製薬会社はＰＭＤＡに報告する。

ＰＭＤＡは医薬品との因果関係などを精査し、

調査結果を厚労省に上げる。

こうした手続きを経て、

同省が製薬会社に添付文書の

『使用上の注意』改訂を指示すると、

『新たな副作用』が記載されるという流れ。

ＰＭＤＡの審査専門員を

務めた経験のある医師（

ナビタスクリニック川崎）が言う。

薬は発売前に承認審査を必ず行ない、

そこで治験などでの副作用情報も確認しますが、

疾患によっては数十から

数百人程度の情報しかない場合がある。

しかし、薬には数千人以上に使って

初めてわかる副作用も多くあります。

また数年～数十年と長期間使用することで

生じる副作用もあります。

そのため、販売開始から何年も経て

新しい副作用が判明するのです。

改訂指示を通知した『新たな副作用』情報は

医療現場にどう周知されるのか。

ＰＭＤＡ経営企画部広報課が説明する。

添付文書の改訂指示に関する情報は、

主に医薬関係者向けに

ＰＭＤＡウェブサイトに掲載するほか、

医薬関係者を中心とした登録者に

向けて迅速に配信しています。

改訂指示に関する情報は

医薬関係者から必要に応じて

ご説明いただくことが望ましいと考えています。

ただ、一般に周知される機会は

限られているとする現場の声がある。

銀座薬局代表の薬剤師は言う。

新たに追加された副作用は、

患者はおろか医師や薬剤師も

網羅的に把握するのは難しい。

ＰＭＤＡからの通知は大量すぎて読み切れない上、

これまでなら製薬会社の営業＝ＭＲが

直接教えてくれた深刻な副作用情報も、

近年は大量リストラ、

直近ではコロナでＭＲが病院に来なくなり、

手元に届きにくくなりました。

患者自身が飲む薬にどんな副作用が

あるかを事前に知っておくことは、

医師に相談し適切な対応を

取るきっかけにできるはずだ。

今回、19年度からの2年半で判明した

主な薬の『新たな副作用』を表にまとめ検証した。

（「週刊ポスト」2021年11月19日・26日号より）

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